Εκτός κυκλοφορίας τίθεται με απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων το αντισηπτικό ASEPTOMAN gel – Οι λόγοι της απαγόρευσης και οι οδηγίες προς τους διανομείς
Στην άμεση απαγόρευση της διακίνησης και διάθεσης του αντισηπτικού προϊόντος ASEPTOMAN gel προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), επικαλούμενος παραβάσεις στη διαδικασία αδειοδότησής του.
Χωρίς την απαιτούμενη άδεια στην αγορά
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ, το προϊόν της εταιρείας Dr. Schumacher διατέθηκε στην ελληνική αγορά, προτού ολοκληρωθεί η προβλεπόμενη αξιολόγηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνου.
Η κίνηση αυτή κρίθηκε ότι παραβιάζει το άρθρο 17 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΕ) 528/2012, καθιστώντας τη διάθεσή του παράτυπη μέχρι την οριστική έκδοση της σχετικής άδειας.
Οι υποχρεώσεις της εταιρείας διανομής
Ο Οργανισμός κάλεσε την εταιρεία BOURNAS MEDICALS, η οποία λειτουργεί ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, να προχωρήσει στις εξής ενέργειες:
- Άμεση επικοινωνία με όλους τους αποδέκτες του προϊόντος.
- Απόσυρση του αντισηπτικού από τα σημεία πώλησης εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Η στάση του ΕΟΦ
Η απόφαση έχει προσωρινό χαρακτήρα και θα παραμείνει σε ισχύ έως ότου ολοκληρωθεί η τυπική διαδικασία αδειοδότησης. Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι ο ρόλος του παραμένει καθοριστικός για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας, ελέγχοντας αυστηρά τη νομιμότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών και συναφών προϊόντων που φτάνουν στα χέρια των καταναλωτών.
